![[质量控制QC]环境检测中沉降菌、浮游菌、表面微生物培养温度、培养时间](/0.jpg)
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[质量控制QC]
环境检测中沉降菌、浮游菌、表面微生物培养温度、培养时间
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zaa2007
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发表于 2024-12-9 15:42:08
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各位老师：
《中国药典》2020年版四部 9205 《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》中规定洁净区环境检测“胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为20～25℃，时间为3～5天”；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中规定培养温度为30～25℃，时间为3天。
请教各位老师：车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微生物胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）的培养温度、培养时间是多少？
谢谢谢谢！
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沙发
发表于 2024-12-9 15:57:05
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药典20版9205里面TSA的培养温度属于勘误，应该是30~35℃。车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微生物用TSA检测时，TSA培养温度和时间分别为30~35℃、3~5天。
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zaa2007
谢谢老师的解答
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发表于 2024-12-9 16:31
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板凳
发表于 2024-12-9 15:57:44
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如果你是药企，按中国药典，如果你是械企，按YY/0033-2000及对应的GB/T16292-16294.
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余默
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地板
发表于 2024-12-9 15:57:49
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目前按按中国药典要求执行。
根据9205的征求意见稿和16293的征求意见稿来看。将调整至20-35。当 环境 微生物种群信息 不确定 84 时 可根据监测关注点的不同选择不同的培养条件，如先在 20 25 ℃培养 3 85 5 天后再转移至 30 35 ℃培养 2 3 天，或先在 30 35 ℃培养 2 3 天后再 86 转移至 20 25 ℃培养 3 5 天。不同的培养方式均存在一定的监测盲点。
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zaa2007
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楼主|
发表于 2024-12-9 16:31:16
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cml1 发表于 2024-12-9 15:57
药典20版9205里面TSA的培养温度属于勘误，应该是30~35℃。车间生产洁净区环境检测，沉降菌、浮游菌、表面微 ...
谢谢老师的解答
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zaa2007
老师：您好！
这个勘误有出处吗？哪里可以查询到。
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发表于 2024-12-10 09:39
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xsl19881106
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发表于 2024-12-9 19:11:16
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你也可以相互结合一下。
20-25℃培养3天，然后转移至30-35℃培养2天，综合考虑两种温度。也有先高温培养再低温培养的。
至于先低温还是先高温，建议按照先低到高执行。
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zaa2007
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楼主|
发表于 2024-12-10 09:39:07
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zaa2007 发表于 2024-12-9 16:31
谢谢老师的解答
老师：您好！
这个勘误有出处吗？哪里可以查询到。
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zaa2007
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发表于 2024-12-10 12:47:47
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在论坛中找到勘误表了，谢谢各位老师。
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YY160110
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发表于 2024-12-11 07:05:16
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看您是什么行业，选择不同的规范要求来自安卓APP客户端
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静若繁花02155
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发表于 2025-3-10 17:29:42
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Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-9 15:57
如果你是药企，按中国药典，如果你是械企，按YY/0033-2000及对应的GB/T16292-16294.
老师，医疗器械沉降菌动态标准参考哪个法规？
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Nd9fdeb8f
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发表于 2025-3-11 14:08:33
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静若繁花02155 发表于 2025-3-10 17:29
老师，医疗器械沉降菌动态标准参考哪个法规？
医疗器械沉降菌没有动态标准的说法，动态静态标准是一样的。按YY/T0033
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静若繁花02155
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发表于 2025-3-11 14:15:29
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Nd9fdeb8f 发表于 2025-3-11 14:08
医疗器械沉降菌没有动态标准的说法，动态静态标准是一样的。按YY/T0033
感谢老师。还有个问题跟您探讨，按照GB/T 16294-2010沉降菌测试方法，沉降菌动态4小时，最终的菌落数需要折算吗？药典9205药品实验室标准沉降菌单位是cfu/4h
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发表于 2025-3-11 14:29:35
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静若繁花02155 发表于 2025-3-11 14:15
感谢老师。还有个问题跟您探讨，按照GB/T 16294-2010沉降菌测试方法，沉降菌动态4小时，最终的菌落数需要 ...
单医疗器械来讲，个人理解是不能折算，GBT16294并没有评判标准，评判标准是YYT0033，在动态和静态标准一样的情况下，基本上你采样30min和采样4h的标准都应该符合YYT0033，
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发表于 2025-3-11 14:35:02
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Nd9fdeb8f 发表于 2025-3-11 14:29
单医疗器械来讲，个人理解是不能折算，GBT16294并没有评判标准，评判标准是YYT0033，在动态和静态标准一 ...
好的，感谢老师的分享
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